De oprichting van een cannabisbureau

HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Art. 2. In de wet van 25 maart 1964 wordt artikel 6sexies opgeheven.
HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Art. 3. In de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten worden de artikelen 4/2 en 4/3 ingevoegd, luidend als volgt:
"Art. 4/2. § 1. De Koning legt de voorwaarden en de nadere regels vast volgens de welke het Agentschap wetenschappelijk en technisch advies uitbrengt met betrekking tot onderzoek en ontwikkeling, het statuut of de indeling van een in artikel 2, § 1, 3° of 8° bedoeld product met het oog op het eventueel in de handel brengen ervan of de eventuele wijziging ervan na het in de handel brengen.
§ 2. De Koning bepaalt tevens de termijnen en de procedure voor de behandeling van de adviesaanvragen, alsmede de voorwaarden om dergelijke adviezen te verkrijgen.
Art. 4/3. De Koning kan de voorwaarden en regels vastleggen in het kader waarvan het Agentschap een interpretatie geeft van de wetgeving waarvoor het krachtens deze wet bevoegd is, in antwoord op concrete en individuele vragen.
Onder "interpretatie" wordt verstaan de juridische handeling waarbij het FAGG overeenkomstig de van kracht zijnde bepalingen vaststelt hoe de wet wordt toegepast op een bijzondere situatie of verrichting.
Een interpretatie kan niet worden gegeven wanneer:
1° de vraag betrekking heeft op situaties of verrichtingen die identiek zijn aan die welke reeds het voorwerp uitmaken van een administratief beroep of gerechtelijke handeling tussen het FAGG of de Belgische Staat en de aanvrager;
2° een interpretatie niet aangewezen is of zonder uitwerking is krachtens de in de aanvraag aangevoerde wettelijke of reglementaire bepalingen;
3° de vraag betrekking heeft op de toepassing van een bij of krachtens deze wet opgelegde maatregel of de uitoefening van de strafvordering.
Het FAGG verleent, als administratieve overheid, de interpretatie. Deze bindt het FAGG voor de toekomst, behalve:
1° indien de voorwaarden waaraan de interpretatie is onderworpen, niet vervuld zijn;
2° indien blijkt dat de situatie of de verrichtingen door de aanvrager onvolledig of onjuist omschreven zijn, of indien essentiële elementen van de verrichtingen niet werden verwezenlijkt op de door de aanvrager omschreven wijze;
3° in geval van wijziging van de bepalingen van de verdragen, van het recht van de Europese Unie of van het interne recht die van toepassing zijn op de door de interpretatie beoogde situatie of verrichting;
4° indien blijkt dat de interpretatie niet in overeenstemming is met de bepalingen van de verdragen, van het recht van de Europese Unie of van het interne recht.
Bovendien bindt de interpretatie het FAGG niet meer wanneer de voornaamste gevolgen van de situatie of de verrichtingen gewijzigd zijn door een of meer ermee verband houdende of erop volgende elementen, die rechtstreeks of onrechtstreeks zijn toe te schrijven aan de aanvrager. In dat geval heeft de intrekking van de interpretatie uitwerking vanaf de dag van de aan de aanvrager ten laste gelegde feiten.
De interpretaties worden bekendgemaakt op de website van het FAGG na weglating van de vertrouwelijke commerciële informatie.".
HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen
Art. 4. In de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen wordt artikel 58 opgeheven.
HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Art. 5. Artikel 2, § 1, enige lid, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gewijzigd bij wet van 11 maart 2018, wordt aangevuld met de bepalingen onder 21° en 22°, luidende:
"21° "kmo"; een kleine of middelgrote onderneming zoals bedoeld in artikel 2/1;
22° "grote onderneming": iedere natuurlijke of rechtspersoon met uitzondering van kmo's."
Art. 6. In dezelfde wet wordt een artikel 2/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 2/1. Voor de toepassing van deze wet is een onderneming een kmo indien zij beantwoordt aan de voorwaarden van bijlage VIII zoals geattesteerd door een bedrijfsrevisor.
Het in het eerste lid bedoelde attest mag bij overlegging niet ouder zijn dan 1 jaar.".
Art. 7. In artikel 14/5 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid worden de woorden "artikel 9" vervangen door de woorden "artikel 14/4";
2° in het derde lid worden de woorden "medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden "de goederen waarvoor een heffing is verschuldigd".
Art. 8. In artikel 14/10, § 2. van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van 11 maart 2018 en gewijzigd bij wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid van 30 oktober 2018, worden de woorden ", artikel 47, § 2, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden "van menselijke oorsprong" en de woorden "en artikel 34/2, § 2".
Art. 9. Artikel 14/14 van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van 11 maart 2018, wordt aangevuld met een tweede lid, luidende:
"Indien de retributie werd vastgesteld voor kmo's dan dient het attest bedoeld in artikel 2/1 ten laatste op het moment van het retributieplichtig feit aan het FAGG te worden overgemaakt. De kmo die laattijdig het attest overmaakt wordt van rechtswege geacht een grote onderneming te zijn voor de toepassing van dit artikel.".
Art. 10. In artikel 14/15 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De Koning kan de retributies en de bijdragen aanwijzen die in afwijking van het eerste lid betaalbaar zijn overeenkomstig de bepalingen van artikel 14/18, § 1, vanaf de ontvangst door de retributieplichtige van het betalingsbericht door het Agentschap. De bijdrageplichtige beschikt in dit geval over een betalingstermijn van 15 dagen.".
Art. 11. In artikel 14/17, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, worden de woorden "14/13, § 2" vervangen door de woorden "14/13".
Art. 12. In artikel 14/19, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt het woord "2015" vervangen door het woord "2017".
Art. 13. In artikel 14/21, § 3, van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van 11 maart 2018, worden de woorden ", waarschuwingen te geven" ingevoegd tussen de woorden "dienstige vaststellingen te doen" en de woorden "en processen-verbaal", en in de Franstalige tekst worden de woorden "faire toutes les constatations utiles," ingevoegd tussen de woorden "ont le droit de" en "donner des avertissements".
Art. 14. In dezelfde wet, worden de bijlagen I en VII, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, vervangen door de bijlagen I en II gevoegd bij deze wet.
Art. 15. In bijlage II, gevoegd bij dezelfde dezelfde wet bij wet van 11 maart 2018, worden de volgende wijzigen aangebracht:
1° in de vijfde kolom van de bepaling onder II.1 worden de woorden "0,00587 EUR" vervangen door de woorden "0,00902 EUR";
2° in de vijfde kolom van de bepaling onder II.3 worden de woorden "0,00587 EUR" vervangen door de woorden "0,00902 EUR";
3° in de vijfde kolom van de bepaling onder II.5 worden de woorden "0,00032 EUR" vervangen door de woorden "0,0006 EUR".
Art. 16. In bijlage III van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° onder III.6 worden de bepalingen in de vijfde kolom vervangen door de woorden "60,34 EUR/publiek geopende apotheek";
2° onder III.7 worden de bepalingen in de vijfde kolom vervangen door de woorden "60,34 EUR/groothandelaar-verdeler";
3° onder III.8 worden de bepalingen in de tweede kolom aangevuld met de woorden "en de overeenkomstig artikel 12bis, § 4, eerste lid van dezelfde wet geregistreerde fabrikanten";
4° onder III.8 worden de bepalingen in de derde kolom aangevuld met de woorden "of een registratieplichtige overeenkomstig art. 12bis, § 4, eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen";
5° onder III.8 worden de bepalingen in de vijfde kolom vervangen door de woorden "3 029,95 EUR/entiteit";
6° onder III.9 worden de bepalingen in de tweede kolom aangevuld met de woorden "en de overeenkomstig artikel 12bis, § 4, eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, geregistreerde invoerders en distributeurs.";
7° onder III.9 worden de bepalingen in de derde kolom aangevuld met de woorden "of een overeenkomstig art. 12bis, § 4, eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen verrichtte registratie";
8° onder III.9 worden de bepalingen in de vijfde kolom vervangen door de woorden "3 679,93 EUR/entiteit";
9° onder III.10 worden in de vijfde kolom de woorden "37,38 EUR" vervangen door de woorden "32,41 EUR";
10° onder III.11 worden in de vijfde kolom de woorden "259,57 EUR" vervangen door de woorden "451,89 EUR";
11° onder III.12 worden in de vijfde kolom de woorden "451,64 EUR" vervangen door de woorden "895,81 EUR".
Art. 17. In dezelfde wet, wordt de bijlagen IV, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, vervangen door de bijlage III gevoegd bij deze wet.
Art. 18. Bijlage V bij dezelfde wet, wordt aangevuld met de tekst toegevoegd in bijlage III/1 bij deze wet.
Art. 19. In bijlage VI, gevoegd bij dezelfde dezelfde wet bij wet van 11 maart 2018, worden in het enige lid, de volgende wijzigingen aangebracht:
1° onder 1° wordt de bepaling onder b. opgeheven;
2° onder de bepaling onder 3° worden de woorden "fabrikant": iedere" vervangen door de woorden "inspectiedag GMP": één dag ter plaatse van één inspecteur bij een".
Art. 20. In bijlage VII, gevoegd bij de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten zoals vervangen door artikel 14, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de rijen onder VII.1.4.2 en VII.1.7.1 worden opgeheven;
1° /1 In de eerste kolom van de de tabel onder titel 1, hoofdstuk 11, deel 1, worden telkens de woorden "door een grote onderneming" ingevoegd tussen de woorden "Aanvraag" en "van een";
1° /2 de tabel onder titel 1, hoofdstuk 11, zoals gewijzigd door de bepaling onder 2°, wordt aangevuld met de rijen gevoegd als bijlage III/2 bij deze wet;
2° de eerste kolom van de bepaling onder VII.1.15.1 wordt vervangen als volgt:
"VII.1.15.1
De aanvraag voor de legalisering van een document met betrekking tot geneesmiddelen (voor eensluidend afschrift);
De aanvraag van bijkomende originele documenten gevalideerd door het FAGG en uitgegeven via de Europese databank EudraGMDP.";
3° de tabel onder titel 1, hoofdstuk 15, wordt aangevuld met een rij gevoegd als bijlage IV bij deze wet;
4° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.1 worden de woorden "EUR 175,47" vervangen door de woorden "EUR 374,22";
5° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.2 worden de woorden "EUR 451,64" vervangen door de woorden "EUR 710,31";
6° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.3 worden de woorden "EUR 799,46" vervangen door de woorden "EUR 1 231,257";
7° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.4 worden de woorden "EUR 89,29" vervangen door de woorden "EUR 184,86";
8° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.5 worden de woorden "EUR 89,29" vervangen door de woorden "EUR 184,86";
9° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.6 worden de woorden "EUR 69,89" vervangen door de woorden "EUR 147,67";
10° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.7 worden de woorden "EUR 32,34" vervangen door de woorden "EUR 33,01";
11° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.8 worden de woorden "EUR 19,81" vervangen door de woorden "EUR 31,81";
12° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.9 worden de woorden "EUR 24,95" vervangen door de woorden "EUR 22,58";
13° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.10 worden de woorden "EUR 170,27" vervangen door de woorden "EUR 83,42";
14° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.11 worden de woorden "EUR 157,74" vervangen door de woorden "EUR 82,22";
15° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.1.12 worden de woorden "EUR 162,88" vervangen door de woorden "EUR 72,99";
16° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.2.1 worden de woorden "EUR 43,61" vervangen door de woorden "EUR 72,61";
17° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.2.2 worden de woorden "EUR 5,42" vervangen door de woorden "EUR 17,41";
18° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.2.3 worden de woorden "EUR 623,99" vervangen door de woorden "EUR 170,19";
19° de tabel onder titel 2, hoofdstuk 2, wordt aangevuld met een rij gevoegd als bijlage V bij deze wet;
20° de eerste kolom van de bepaling onder VII.2.4.1 wordt vervangen als volgt:
"VII.2.4.1
De aanvraag van een vergunning en/of registratie voor de invoer, de uitvoer, de intermediaire activiteiten, het bezit, de opslag, de vervaardiging/de productie, de verwerking, de handel/de distributie, de bemiddeling, het verkrijgen tegen betaling of kosteloos van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, krachtens de verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004, inzake drugsprecursoren, artikel 3, of krachtens de verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht in de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren, artikels 6 en 7, krachtens artikel 1 "Drugswet"";
21° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.4.1 worden de woorden "EUR 132" vervangen door de woorden "EUR 287,69";
22° de eerste kolom van de bepaling onder VII.2.4.2 wordt vervangen als volgt:
"VII.2.4.2
De aanvraag van een invoervergunning voor geregistreerde stoffen, door of krachtens de verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht in de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren, artikel 20, krachtens artikel 1 "Drugswet"";
23° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.4.2 worden de woorden "EUR 71" vervangen door de woorden "EUR 84,02";
24° de eerste kolom van de bepaling onder VII.2.4.3 wordt vervangen als volgt:
"VII.2.4.3
De aanvraag van een uitvoervergunning voor geregistreerde stoffen, door of krachtens de verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht in de handel tussen de Unie en derde landen in drugsprecursoren, artikel 12, krachtens artikel 1 "Drugswet"";
25° in de derde kolom van de bepaling onder VII.2.4.3 worden de woorden "EUR 59" vervangen door de woorden "EUR 84,02";
26° de tabel onder titel 2, hoofdstuk 4, wordt aangevuld met een rij gevoegd als bijlage VI bij deze wet;
27° deze bijlage wordt aangevuld met een nieuwe titel 8 gevoegd als bijlage VII bij deze wet;
28° deze bijlage wordt aangevuld met een nieuwe titel 9 gevoegd als bijlage VIII bij deze wet.
Art. 21. In dezelfde wet wordt een bijlage VIII ingevoegd die als bijlage IX gevoegd is bij deze wet.
HOOFDSTUK 6. - Wijzigingen van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Art. 22. Artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt vervangen als volgt:
"Art. 47. § 1. Onverminderd de bepalingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, geschiedt de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten op grond van deze wet ten laste van de Staat.
§ 2. Voor de toepassing van de eerste paragraaf ontvangt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van de Staat de nodige middelen van de Staat via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Indien bij afsluiting van het betrokken begrotingsjaar deze gestorte middelen te hoog bleken te zijn, vloeit het verschil terug naar de Schatkist.
§ 3. De Koning stelt de nadere regels vast voor de toepassing van paragraaf 1. Daartoe bepaalt Hij onder meer forfaitair de kosten per type van dossier volgens de indeling die Hij vaststelt.".
Art. 23. In hoofdstuk 11 van dezelfde wet, wordt een artikel 47/2 ingevoegd, luidende als volgt:
"Art. 47/2. De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu betoelaagt de Ethische comités voor de overeenkomstig de artikelen 6, § 1, 7, eerste lid, 16, 19, 20, 24, 30, 31 en 48, § 2, van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten uitgevoerde opdracht.
De Koning bepaalt de nadere regels en voorwaarden waaraan dient te worden voldaan teneinde de in het eerste lid vermelde betoelaging te verkrijgen. De Koning bepaalt het bedrag van de betoelaging.
De in het eerste lid bedoelde betoelaging is ten laste van de staat.".
HOOFDSTUK 7. - Wijziging van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten teneinde een cannabisbureau op te richten
Art. 24. In de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt een artikel 4/1 ingevoegd, luidend als volgt:
"Art. 4/1. § 1. Indien de verbouw van papaver, cocaplant of cannabisplant is toegelaten, heeft het agentschap de opdracht om de vereiste werkzaamheden uit te voeren die voortvloeien uit het enkelvoudig verdrag van 30 maart 1961 inzake verdovende middelen.
§ 2. Indien de werkzaamheden bedoeld in paragraaf 1 aan toezicht onderworpen zijn vastgesteld bij of overeenkomstig de in artikel 4, § 1, 3e lid, 6°, opgelijste wetgeving, is het Agentschap van rechtswege vrijgesteld.
§ 3. De Koning bepaalt nadere regels voor de uitvoering van dit artikel. Hij stelt inzonderheid de organisatorische maatregelen vast teneinde de onafhankelijkheid van de inspecteurs van het Agentschap te waarborgen met betrekking tot de in paragraaf 2 bedoelde werkzaamheden, alsook de wijze waarop toezicht wordt uitgeoefend op deze werkzaamheden.".
Art. 25. Artikel 14/10, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van 11 maart 2018, wordt aangevuld met de woorden "en met de stortingen en de middelen verricht in uitvoering van artikel 4/1".
HOOFDSTUK 8. - Inwerkingtreding
Art. 26. De artikelen 7 tot en met 14 hebben uitwerking met ingang van 1 januari 2018.
De artikelen 15 tot en met 19 treden in werking op 1 januari 2020.
Artikel 20 treedt in werking tien dagen na de bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad.
Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Gegeven te Brussel, 7 april 2019.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK
Met 's Lands zegel gezegeld :
De Minister van Justitie,
K. GEENS
_______
Nota
(1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be)
Stukken: 54-3519 (2018-2019)
001: Wetsvoorstel;
002: Addendum;
003: Amendement;
004: Verslag;
005: Tekst aangenomen door de Commissie voor Volksgezondheid, Leefmilieu en Maatschappelijke hernieuwing;
006: Amendement;
007: Tekst aangenomen in plenaire vergadering.
Integraal verslag: 28 maart 2019.

BEELD BS